Noticias

La Agencia Europea del Medicamento ha revisado las pautas sobre los estudios necesarios para respaldar solicitudes de comercialización para ciertos medicamentos hemofílicos. La revisión introduce un cambio importante en relación con la investigación de medicamentos de hemofilia de factor VIII y factor IX derivados de plasma recombinante y humano en pacientes que no han recibido tratamiento previamente: para este subconjunto muy pequeño de pacientes con hemofilia, los datos quedeben ser recopilados deben de provenir de un registro de pacientes, en lugar de pequeños ensayos clínicos.

Más información