Page 25 - Boletin SEHH Mayo - Junio 2016

El experto ha destacado dos estudios clínicos en marcha (el ensayo FLUGAZA, en pacientes LMA ancianos de nuevo diagnóstico, y el es- tudio VIVIA-PMAML) y otro más recientemente termi- nado, que ha arrojado im- portantes datos prelimina- res (PLERIFLAG).
Además, se prevé la pues- ta en marcha de 4 nuevos estudios para el próximo curso, donde destacan dos que se realizarán en varios países europeos además del nuestro: Quantum-first, en pacientes LMA de 18 a 70 años de nuevo diagnós- tico, y APOLLO, en el que participará PETHEMA con 45 pacientes en tres años.
Autoprotección jurídica del investigador clínico El doctor Alfonso Santiago, director ejecutivo de la Fun- dación PETHEMA, expuso las claves de la autoprotec- ción jurídica en la investi- gación clínica. Partiendo del hecho de que dos en-
sayos clínicos de PETHEMA van a entrar este año en el programa de inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), este experto ha defendido en su ponencia la necesidad de entender por qué se debe ser muy rigurosos en el cui- dado de las normas de bue- na práctica clínica.
Las razones principales de ese rigor se deben a que el ensayo clínico no se puede hacer sin comprometer de algún modo los derechos fundamentales de los pa- cientes, que generosamen- te se prestan a colaborar, y también a que es la fase crucial, la fase experimental de una investigación cien- tífica, y en la que por tanto se deben cuidar exquisita- mente las condiciones de realización en todos los es- cenarios para que la validez del ensayo no se ponga en entredicho. En este sentido, “las perspectivas del médico investigador y del inspector deberían lograr confluir me-
jor en sus objetivos básicos, algo que no siempre ocu- rre”. Como crítica al sistema actual, añadió: “la monito- rización tendría que adap- tarse al riesgo de cada in- vestigación concreta, por lo que no debería ser lo mismo investigar con voluntarios sanos que con pacientes de pronóstico sombrío, que por definición son los pacientes hemato-oncológicos. La le- gislación comunitaria y na- cional debería diferenciar en esto, pero sigue siendo una cuenta pendiente el que lo haga”.
Asimismo, “la inspección de los ensayos clínicos de- bería tratar de tener más en cuenta la calidad esen- cial del resultado y no so- lamente la fidelidad a los procesos, lo que hace que se ponga en tela de juicio el trabajo correcto de un in- vestigador por el descuido de ciertas formalidades que en justo término no ten- drían realmente un impacto real en la validez científica de su labor”.
Sobre PETHEMA
PETHEMA es un grupo cooperativo de investigación académica e independiente que pertenece a la SEHH. Está constituido por hematólogos clínicos e investigadores de laboratorio de la red de hospitales del sistema sanitario público español, algunos centros privados y varios hospitales europeos y sudamericanos. Su único interés es impulsar proyectos de investigación médica en el entorno de la especialidad de He- matología y Hemoterapia, que consigan ampliar el conocimiento previo existente de las enfermedades de la sangre (fundamentalmente leucemias, linfomas y mielomas), de nuevos procedimientos idóneos para su diagnóstico y, muy especialmente, de no- vedosos tratamientos que permitan curar a las personas que las padecen o, al menos, prolongar su vida sin renunciar a ciertos estándares de calidad.
PETHEMA celebrará su 45 Reunión Anual en Cáceres, del 25 al 27 de mayo de 2017.
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